| CAPA/SJH/MTU/2021/01 |
I |
Pada SOP Developing Alternate Supplier for Packaging Material (MT-SOP-24/01) dan Form Laporan Kualifikasi Supplier (MT-F-54/01) belum mencantumkan terkait requirement halal |
CR |
CA |
Revisi SOP Developing Alternate Supplier for Packaging Material (MT-SOP-24/01) dan Form Laporan Kualifikasi Supplier (MT-F-54/01) |
SHAFA NABILAH |
30 Jul 2021 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/MTU/2021/03 |
I |
Berdasarkan SOP Developing Alternate Supplier for Packaging Material (MT-SOP-24/01) poin 7.9 bahwa setelah hasil trial dan stability test memenuhi syarat, Packaging Development Staff mengisi Form Laporan Kualifikasi Supplier (MT-F-54/01) dan meminta persetujuan MTU Manager dan QA Manager sebelum masuk ke dalam Approved Supplier List. Namun ditemukan insert Neozep Forte PH ex PT GSM belum ada Form Kualifikasi Supplier dan sudah masuk dalam Approved Supplier List |
CR |
CA |
Retraining SOP Developing Alternate Supplier for Packaging Material |
SHAFA NABILAH |
30 Jul 2021 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/PD/2021/05 |
I |
Daftar Pelumas Yang Diijinkan untuk Mesin Produksi (EN-L-05/xx) belum dikategorikan berdasarkan pelumas mesin yang kontak produk dan tidak kontak produk |
IN |
CA |
Revisi Daftar Pelumas Yang Diijinkan untuk Mesin Produksi (EN-L-05/xx) |
ACHMAD KURNIAWAN |
18 Jan 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QA/2021/03 |
I |
Pada SOP QC-2-SOP-631/11 belum mencakup ketentuan mengenai penggunaan alat sampling yang berbeda antara Primary PM existing dengan Acceptance |
CR |
CA |
Revisi SOP QC-2-SOP-631/11 menambahkan ketentuan terkait alat sampling Primary PM existing dan Acceptance |
LENI HERLINA |
28 Jan 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QA/2021/04 |
I |
Belum ada tools monitoring bahan yang dikeluarkan dari positif list |
CR |
CA |
Revisi SOP Monitoring Masa Berlaku Sertifikat Halal (QA-SOP-305/xx) dan membuat tools monitoring positif list |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
31 Jan 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QA/2022/02 |
I |
Pada manual Sistem Jaminan Halal (CD-SJH-001 Status revision 005) belum terdapat ketentuan kompetensi tim manajemen halal |
IN |
CA |
Revisi manual Sistem Jaminan Halal (CD-SJH-001 Status revision 005) menambahkan ketentuan terkait kompetensi tim manajemen halal |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
16 Dec 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QA/2022/01 |
I |
Pada manual Sistem Jaminan Halal (CD-SJH-001 Status Revision 005) terdapat beberapa personel yang sudah tidak bekerja di Medifarma namun masih masuk ke dalam struktur organisasi tim manajemen halal (Contoh Adithya Putra & Dian Afrianto) |
IN |
CA |
Menyelesaikan revisi Struktur Organisasi pada manual Sistem Jaminan Halal |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
16 Dec 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QA/2022/02 |
I |
Pada manual Sistem Jaminan Halal (CD-SJH-001 Status revision 005) belum terdapat ketentuan kompetensi tim manajemen halal |
IN |
PA |
Membuat GAP Assessment HAS 23000-4 dengan actual |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
16 Dec 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QC/2022/01 |
I |
Terdapat perbedaan negara Colloidal Silicon Dioxide ex Evonik pada Approved Supplier List For Raw Material (QC-L-07/20) dan Halal Approved Material (cerol). Negara pada Approved Supplier List For Raw Material (QC-L-07/20) yaitu Belgia, sedangkan pada Halal Approved Material (cerol) yaitu Germany |
CR |
CA |
Mendaftarkan Colloidal Silicon Dioxide ex Evonik Belgia melalui inquiry material |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
18 Nov 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QC/2022/02 |
I |
Terdapat NaCl ex Kanto Chemical Jepang yang sudah digunakan sebagai swab solution untuk validasi pembersihan, namun belum melakukan pengajuan bahan baru. |
CR |
CA |
Submit Form Pengajuan Bahan Baru ke QA Halal |
RACHMA YULIANA |
09 Dec 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/LG/2022/01 |
I |
Terdapat ketidaksesuaian antara negara asal manufacturer pada Form Checklist Penerimaan Bahan dengan Label Kemasan dan Halal Approved Material. Negara asal pada Form Checklist Penerimaan Bahan Crosscarmellose ex DFE dengan QC Control No 3R22-0393 yaitu Germany, sedangkan pada label kemasan dan halal approved yaitu Netherland |
IN |
CA |
Revisi form checklist penerimaan bahan croscarmellose |
MARIA EUPHRASIA |
17 Feb 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/LG/2022/01 |
I |
Terdapat ketidaksesuaian antara negara asal manufacturer pada Form Checklist Penerimaan Bahan dengan Label Kemasan dan Halal Approved Material. Negara asal pada Form Checklist Penerimaan Bahan Crosscarmellose ex DFE dengan QC Control No 3R22-0393 yaitu Germany, sedangkan pada label kemasan dan halal approved yaitu Netherland |
IN |
PA |
Retraining Yayang Nofrianto |
MARIA EUPHRASIA |
17 Feb 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJPH/LG/2023/01 |
I |
Sertifikat Halal Calcium Lactat Pentahydrate ex Purac mempersyaratkan pemeriksaan sertifikat halal setiap kedatangan, namun pemeriksaan tersebut belum tersedia Checklist Penerimaan Bahan Baku/Bahan Pengemas (RP-F-19/11) |
CR |
CA |
Revisi Checklist Penerimaan Bahan Baku/Bahan Pengemas (RP-F-19/xx) : menghapus pemeriksaan Stearic Acid ex Merck dan menambahkan pemeriksaan Ca Lactat Pentahydrate ex Purac, Netherland |
MARIA EUPHRASIA |
30 Nov 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJPH/LG/2023/01 |
I |
Sertifikat Halal Calcium Lactat Pentahydrate ex Purac mempersyaratkan pemeriksaan sertifikat halal setiap kedatangan, namun pemeriksaan tersebut belum tersedia Checklist Penerimaan Bahan Baku/Bahan Pengemas (RP-F-19/11) |
CR |
PA |
monitoring setiap pengiriman dokumen menggunakan visual control board di RM Warehouse |
MARIA EUPHRASIA |
30 Nov 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJPH/MTU/2023/02 |
I |
Terdapat Primary PM yang tercantum dalam List Approved Supplier and Storage Condition for Packaging Material (MT-L-02/06) namun belum ada form kualifikasi vendor dan form pengajuan bahan baru :
1. ALFL BIOGESIC TAB 151 ex PT Avesta Continental Pack
2. ALFL BIOGESIC Tab 500 mg 104 SGP ex PT Avesta Continental Pack
3. ALFL BIOGESIC 500 mg 211 PHL ex PT Avesta Continental Pack dan Jiangyin
4, ALFL GDN PAIN RELIEF EXTRA CAP 106 SGP ex PT Indogravure
5. FF OBIMIN CALCIUM TAB 202 VNM ex PT Avesta Continental Pack
6. FF DECOLGEN PE 478 ex PT Avesta Continental Pack
7. FF ENZYPLEX CTAB 130 SGP MMR HKG ex PT Avesta Continental Pack
8. FF ENZYPLEX SCT 275 PHL ex PT Avesta Continental Pack
9. BF PLAIN 111 12 Mic ex PT Avesta Continental Pack
10. BF HORIZONTAL 111 12 MIC ex PT Indogravure
11. BF HORIZONTAL 206 12MIC ex PT Pura Barutama
12. PVC RIGID FILM 250 MIC 156 ex PT Uniflex Kemasindah
13. PVDC WHITE OPAQUE 102 120 GSM ex Liveo Research
14. PPC DOUBLE LAMI 28 MM ex PT Adhijaya Satmika Nusantara |
CR |
PA |
1. Revisi SOP Developing Alternate Supplier for PM (MT-SOP-24/xx) dan SOP Developing New PM (MT-SOP-30/xx) menambahkan ketentuan approval QA dalam pembuatan ASL PM seperti ASL RM untuk memastikan PM yang masuk ke ASL sudah melampirkan form kualifikasi vendor
2. Membuat file monitoring kualifikasi vendor
|
SEPTIAN ANGGADIBYA |
31 Jan 2024 |
Open |
Detail |
| CAPA/SJPH/QA/2023/01 |
I |
Terdapat Sertifikat Halal Resin ex Lanxess yang digunakan sebagai bahan penolong expired 08 Agustus 2023, tetapi belum dimintakan Sertifikat Halal yang terupdate |
CR |
CA |
Memintakan sertifikat halal terupdate untuk Resin ex Lanxess |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
31 Dec 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJPH/QA/2023/01 |
I |
Terdapat Sertifikat Halal Resin ex Lanxess yang digunakan sebagai bahan penolong expired 08 Agustus 2023, tetapi belum dimintakan Sertifikat Halal yang terupdate |
CR |
PA |
Revisi SOP Monitoring Masa Berlaku Sertifikat Halal Bahan dan Positif List (QA-SOP-305/05) menambahkan prosedur permintaan sertifikat halal expired ke engineering, tidak hanya procurement |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
31 Dec 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJPH/PD/2023/01 |
I |
PBAG ex Unison sudah tercantum dalam List of Approved Supplier and Storage Condition for Packaging Materials (MT-L-02/xx), namun belum memiliki dokumen pendukung. PBAG tersebut digunakan sebagai wadah dalam setiap tahap produksi. |
CR |
CA |
Memintakan dokumen pendukung berupa Porcin Free Statement ke supplier |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
31 Dec 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJPH/PD/2023/01 |
I |
PBAG ex Unison sudah tercantum dalam List of Approved Supplier and Storage Condition for Packaging Materials (MT-L-02/xx), namun belum memiliki dokumen pendukung. PBAG tersebut digunakan sebagai wadah dalam setiap tahap produksi. |
CR |
PA |
1. Melakukan pengecekan List of Approved Supplier and Storage Condition for Packaging Materials (MT-L-02/06) untuk memastikan apakah terdapat material lain yang contact dengan produk selain primary PM (PVC, Foil, Botol).
Untuk PM baru sebelum masuk ASL melaui approval dokumen kualifikasi, dimana salah satu persyaratannya adalah form persetujuan penggunaan bahan baru (QA-F-415/xx)
|
NISRINA DHIA FAUZIAH |
31 Dec 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/MTU/2022/01 |
I |
Tidak terdapat QC Control Number material pada Weighing Record, sehingga tidak dapat ditelusuri nama manufacturer material. |
CR |
CA |
1. Personel dispensing melengkapi QC Control Number pada Weighing Record Enervon Active (RMRI No 22.0037), Intermediate Streupulver (RMRI No 21.0048), Intermediatte dried wheat flour (RMRI No 21.0049), Doloneurobion (RMRI No. 220020), Placebo Fix (RMRI No 220032)
2. Melengkapi label untuk material acceptance yang diterima sejak Juli 2022
|
LENI HERLINA |
31 Jan 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/MTU/2022/01 |
I |
Tidak terdapat QC Control Number material pada Weighing Record, sehingga tidak dapat ditelusuri nama manufacturer material. |
CR |
PA |
1. Revisi SOP Inspeksi Pengambilan Sampel, Pemeriksaan, dan Pemberian Disposisi bahan baku (QC2-SOP-62/xx) menambahkan prosedur terkait material acceptance
2. Bukti training SOP Inspeksi Pengambilan Sampel, Pemeriksaan, dan Pemberian Disposisi bahan baku (QC2-SOP-62/xx) |
LENI HERLINA |
16 Jan 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/MTU/2022/02 |
I |
Terdapat Material yang sudah digunakan untuk trial namun belum didaftarkan ke LPPOM MUI yaitu Methylcellulose ex Shin Etsu |
CR |
CA |
Methylcellulose ex Shin Etsu didaftarkan ke cerol melalui Inquiry Material |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
18 Nov 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/MTU/2022/02 |
I |
Terdapat Material yang sudah digunakan untuk trial namun belum didaftarkan ke LPPOM MUI yaitu Methylcellulose ex Shin Etsu |
CR |
PA |
Melakukan pengecekan kembali list material P&G yang belum didaftarkan |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
18 Nov 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/MTU/2022/03 |
I |
Per tanggal 05 Sept 2022, terdapat 97 Primary PM existing belum didaftarkan ke LPPOM MUI |
CR |
CA |
Mendaftarkan primary PM existing melalui inquiry material |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
16 Jan 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/MTU/2022/03 |
I |
Per tanggal 05 Sept 2022, terdapat 97 Primary PM existing belum didaftarkan ke LPPOM MUI |
CR |
PA |
Membuat tracking halal status primary PM existing |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
16 Jan 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QA/2022/03 |
I |
Berdasarkan manual Sistem Jaminan Halal (CD-SJH-001 Status Revision 005) bahwa seluruh karyawan mendapatkan training internal Sistem Jaminan Halal setiap 1 tahun sekali, namun pada tahun 2021 terdapat 5 karyawan yang belum mendapatkan training internal Sistem Jaminan Halal |
IN |
CA |
5 karyawan yang belum mendapatkan Annual Training Internal SJH tahun 2021 akan dijadwalkan pada Annual Training Internal SJH tahun 2022 |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
16 Dec 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QA/2022/03 |
I |
Berdasarkan manual Sistem Jaminan Halal (CD-SJH-001 Status Revision 005) bahwa seluruh karyawan mendapatkan training internal Sistem Jaminan Halal setiap 1 tahun sekali, namun pada tahun 2021 terdapat 5 karyawan yang belum mendapatkan training internal Sistem Jaminan Halal |
IN |
PA |
1. Memulai Annual Training Internal SJH sesuai Annual Training Plan yaitu Agustus 2022
2. Jika ada karyawan yang tidak dapat hadir sesuai jadwal, karyawan akan diberikan link online self training dan dilakukan follow up secara berkala yaitu seminggu tiga kali untuk mengikuti online self training.
|
NISRINA DHIA FAUZIAH |
16 Dec 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJH/QC/2022/02 |
I |
Terdapat NaCl ex Kanto Chemical Jepang yang sudah digunakan sebagai swab solution untuk validasi pembersihan, namun belum melakukan pengajuan bahan baru. |
CR |
PA |
Personel UH RM Micro dan PIC Coupa melakukan retraining SOP Persetujuan Bahan Baru sesuai Kriteria SJH (QA-SOP-304/04) |
NISRINA DHIA FAUZIAH |
09 Dec 2022 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJPH/MTU/2023/01 |
I |
Dilakukan penimbangan BHA ex Yasho untuk trial Obimin AF (trial code : ST-K2005PI) pada tanggal 14 Desember 2022. Pada saat audit (21 September 2023) belum tersedia form pengajuan bahan baru |
CR |
CA |
Melakukan pengajuan bahan baru BHA ex Yasho |
SHAFA NABILAH |
09 Dec 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJPH/MTU/2023/01 |
I |
Dilakukan penimbangan BHA ex Yasho untuk trial Obimin AF (trial code : ST-K2005PI) pada tanggal 14 Desember 2022. Pada saat audit (21 September 2023) belum tersedia form pengajuan bahan baru |
CR |
PA |
1. Revisi excel tools List Trial Code menambahkan kolom unique material yang nantinya akan diisi list material apa saja yang unique pada project tersebut. Hal tersebut untuk memastikan unique material sudah dibuatkan pengajuan bahan baru
2. Menambahkan informasi/ kolom baru untuk setiap kedatangan material baru/ source baru pada logbook kedatangan material dan diinfokan kepada PIC nya. |
SHAFA NABILAH |
09 Dec 2023 |
CAPA Close |
Detail |
| CAPA/SJPH/MTU/2023/02 |
I |
Terdapat Primary PM yang tercantum dalam List Approved Supplier and Storage Condition for Packaging Material (MT-L-02/06) namun belum ada form kualifikasi vendor dan form pengajuan bahan baru :
1. ALFL BIOGESIC TAB 151 ex PT Avesta Continental Pack
2. ALFL BIOGESIC Tab 500 mg 104 SGP ex PT Avesta Continental Pack
3. ALFL BIOGESIC 500 mg 211 PHL ex PT Avesta Continental Pack dan Jiangyin
4, ALFL GDN PAIN RELIEF EXTRA CAP 106 SGP ex PT Indogravure
5. FF OBIMIN CALCIUM TAB 202 VNM ex PT Avesta Continental Pack
6. FF DECOLGEN PE 478 ex PT Avesta Continental Pack
7. FF ENZYPLEX CTAB 130 SGP MMR HKG ex PT Avesta Continental Pack
8. FF ENZYPLEX SCT 275 PHL ex PT Avesta Continental Pack
9. BF PLAIN 111 12 Mic ex PT Avesta Continental Pack
10. BF HORIZONTAL 111 12 MIC ex PT Indogravure
11. BF HORIZONTAL 206 12MIC ex PT Pura Barutama
12. PVC RIGID FILM 250 MIC 156 ex PT Uniflex Kemasindah
13. PVDC WHITE OPAQUE 102 120 GSM ex Liveo Research
14. PPC DOUBLE LAMI 28 MM ex PT Adhijaya Satmika Nusantara |
CR |
CA |
1. Membuat laporan kualifikasi vendor dan form pengajuan bahan baru untuk 14 PM diatas
2. Melakukan pengecekan dan melengkapi laporan kualifikasi vendor dan form pengajuan bahan baru untuk PM existing
3. Personel MTU Packdev melakukan training SOP Developing Alternate Supplier for PM (MT-SOP-24/xx) dan SOP Developing New PM (MT-SOP-30/xx)
|
SEPTIAN ANGGADIBYA |
31 Jan 2024 |
Open |
Detail |